Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2014/1616 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 50 mg capsule rigide, 20  capsule  -
AIC n. 028878078 
  Tipologia variazioni  e  modifica  apportata:  Tipo  IA-B.II.d.1.d:
Eliminazione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  del
prodotto finito ("contenuto in acqua" al rilascio ed in stabilita'). 
  Codice pratica: N1B/2014/1397 
  Specialita' medicinale: NORMIX 
  Confezioni e numeri di A.I.C. :  200  mg  compresse  rivestite  con
film, 12 compresse- A.I.C. n. 025300029 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di  variazioni:
1 var.  tipo  IB-B.II.e.7.b)  Aggiunta  di  un  fornitore  del  conf.
primario PVC/PE/PVDC; 3 var. tipo IB unforeseen-B.II.e.2.z)  Modifica
dei limiti di specifica dei  parametri  "Total  Thickness"  e  "Total
weight" del conf. primario PVC/PE/PVDC e  "Total  weight"  del  conf.
primario Alluminio;  2  var.  tipo  IA-B.II.e.2.c)  Eliminazione  dei
parametri di specifica "Dimensional  stability"  del  conf.  primario
PVC/PE/PVDC e "Thickness" del conf. primario Alluminio; 1  var.  tipo
IA-B.II.e.2.b) Aggiunta del parametro di specifica "Total  Thickness"
al conf. primario Alluminio; 1 var. tipo IA-B.II.e.3.b.) Sostituzione
del metodo di  prova  "Microperforation  count"  del  conf.  primario
Alluminio; 1 var. tipo IB-B.II.e. z) Eliminazione della frequenza del
test di identificazione dei materiali di confezionamento primario. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T14ADD9145