Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ALENDRONATO TEVA 
  Codice  farmaco:  037089  per  tutti  i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/1652 
  Procedura europea: UK/H/0833/001/IA/044/G 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni Tipo IA - B.II.b.2.a e
Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiunta di Teva Pharmaceutical Industries  Ltd
- Kfar Saba (Israele) come sito di controllo;  aggiunta  della  frase
sulla segnalazione degli effetti indesiderati su Foglio  illustrativo
ed RCP. 
  Medicinale: ACICLOVIR DOROM 
  Codice farmaco: 028467049 - 400 mg/5 ml sospensione orale - Flacone
da 100 ml 
  Codice Pratica: N1B/2014/1243 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.IV.z 
  Modifica apportata: aggiornamento della descrizione della natura  e
contenuto del contenitore riportata  sugli  stampati  (da  "Natura  e
contenuto del contenitore: flacone di vetro da 100 ml"  a  "Natura  e
contenuto del contenitore: flacone di vetro da 100 ml con bicchierino
dosatore tarato da 1,25 ml; 2,5 ml; 5 ml e 10 ml"). 
  Medicinale: ACICLOVIR DOROM 
  Codice farmaco: 028467037 - 400 mg compresse; 028467064  -  800  mg
compresse 
  Codice Pratica: N1A/2014/1440 
  Tipologia variazione: Tipo IA - B.II.e.2.b 
  Modifica  apportata:  aggiunta  del  parametro  di  controllo   per
l'identificazione tramite IR del  materiale  Alu/PVDC  (uno  dei  due
elementi del blister di confezionamento del medicinale). 
  In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa  all'
art. 35, comma 1-bis, D. Lvo 219/2006, sono autorizzate le  modifiche
richieste con impatto  sugli  stampati  relativamente  ai  medicinali
sopra elencati e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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