Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Volta  -  Via  F.  Sforza  -
20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: N1A/2014/1619 
  Specialita' medicinale: ZOLADEX 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:
3,6 mg impianto a  rilascio  prolungato  per  uso  sottocutaneo  -  1
siringa preriempita (A.I.C. 026471019); 10,8 mg impianto  a  rilascio
prolungato per uso  sottocutaneo  -  1  siringa  preriempita  (A.I.C.
026471021). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping di 3 variazioni. 
  1. Tipo IA B.II.e.7 b) Sostituzione o aggiunta di  un  fornitore  -
Modifica del nome della societa' responsabile  dell'irradiazione  dei
componenti del  confezionamento  primario  (da  "Isotron  Limited"  a
"Synergy Health"). 
  2. Tipo IA B.II.e.7 b) Sostituzione o aggiunta di  un  fornitore  -
Aggiunta  della  societa'   responsabile   dell'imballaggio   (triple
bagging)  dei   componenti   del   confezionamento   primario   prima
dell'irradiazione e del coordinamento dell'irradiazione (aggiunta  di
"Basan UK Limited"). 
  3. Tipo IA B.II.e.7 b) Modifica del  fornitore  di  elementi  o  di
dispositivi di Confezionamento -  Modifica  del  nome  del  materiale
polistirene per la camera della siringa (da "Vestyron 224" a  "Empera
321"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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