Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  Ptc  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ACTAVIS 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutti i dosaggi e tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 036154 
  Codice Pratica: N1B/2014/1270 
  Variazione  di  tipo  grouping  IB:   IB   by   default-B.III.1.a.3
Presentazione di un nuovo CEP (R1-CEP  2004-119-Rev04)  da  un  nuovo
produttore del principio attivo Fresenius Kabi  Anti-Infectives  Srl;
IB-B.I.d.1.a.4 Introduzione del retest period (36 mesi). 
  Codice Pratica: N1B/2014/1317 
  Variazione di tipo grouping IB: IAin-B.III.1.a.3  Presentazione  di
un nuovo CEP (R0-CEP  2010-232-Rev00)  da  un  nuovo  produttore  del
principio attivo Fresenius Kabi Anti-Infectives  Srl;  IB-  B.I.a.1.h
Aggiunta di un impianto alternativo di sterilizzazione del  principio
attivo mediante un metodo di Ph.Eur.;  IB-  B.I.d.1.a.4  Introduzione
retest period (36 mesi). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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