Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: AMLODIPINA RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 040767 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1A/2014/1683 
  Procedura europea: UK/H/4730/IA/007/G 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - 2 x B.II.b.1.a 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A. - Via delle Industrie SnC - 26814 Livraga (LO) e CIT S.r.l.  -
Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago  di  Molgora  (MB)  come  siti  di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM 
  Confezioni e numeri AIC: 041455 per tutte le confezioni e i dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: C1B/2014/1541 
  Procedura europea: DE/H/2397/001-003/IB/0016/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni - Tipo IB e  Tipo  IAin  -
B.III.1.a.1 e B.I.d.1.a.4 
  Modifica apportata: sostituzione del Drug Master File del fornitore
Jubilant relativo alla sostanza attiva Irbesartan con  CEP  (da  ASMF
IRB 109-12.01.31  a  CEP  R0-CEP  2011-087-Rev00);  aggiunta  re-test
period. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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