Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  e  del
                 Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.. 
 

  Medicinale: PROSTAPLANT. 
  Confezioni e numeri di AIC: 160 mg + 120 mg capsule molli in  tutte
le confezioni autorizzate - 033888. 
  Codice pratica: N1B/2014/656. 
  VAR n.26 Grouping variations comprendente di n.2 modifiche di  Tipo
IA  categoria  B.I.b.1.d)  consistenti  nella  eliminazione   di   un
parametro di specifica per la qualita' microbiologica dei  p.a.,  non
significativo;  n.1  modifica  di  Tipo   IA   categoria   B.I.a.4.c)
consistente   nell'eliminazione   di   un   test    in-process    non
significativo;  n.1  modifica  di  Tipo   IB   unforeseen   categoria
B.I.a.4.z)  consistente  nella  modifica  del  limite  applicato   al
controllo in process del particle size durante la produzione del p.a. 
  Codice pratica: N1A/2014/701 
  VAR n.27 n.1 modifica di Tipo IA categoria A.5.b) consistente nella
modifica del nome del produttore di finito  (Bulk  Manufacturer),  da
R.P. Scherer GmbH & Co. KG  a  Catalent  Germany  Eberbacg  GmbH  per
ragioni amministrative. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD9259