Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: BROMAZEPAM RANBAXY 
  Confezione e numero AIC: 1,5 mg - 3 mg compresse e 2,5 mg/ml  gocce
orali, soluzione; tutte le confezioni autorizzate - 035967; 
  Estratto determinazione AIFA/V & A/P/72602 del  08/07/2014;  Codice
pratica: N1B/2014/949; Variazione C.I.3.z) - tipo  IB:  aggiornamento
degli stampati alla procedura FI/H/PSUR/0066/001. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n° 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  dal  4.3  al  4.9  dell'RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla dati di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: CETIRIZINA RANBAXY 
  Confezione e numero AIC: 10 mg compresse e 10  mg/ml  gocce  orali,
soluzione; tutte le confezioni autorizzate - 037653; 
  Estratto determinazione AIFA/V & A/P/75340 del  15/07/2014;  Codice
pratica: N1B/2014/1402; Variazione C.I.3.z) - tipo IB:  aggiornamento
degli stampati alla procedura FI/H/PSUR/0019/002. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n° 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi dal 4.2 al 4.6, 4.8, 4.9, 6.6 e  10
dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data
al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla dati di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD9326