Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  e  del
                 Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.. 
 

  Medicinale: PROSTAPLANT. 
  Confezioni e numeri di AIC: 160 mg + 120 mg capsule molli in  tutte
le confezioni autorizzate - 033888. 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/V   &   A/P/72634   del
08.07.2014 per modifica stampati - Codice Pratica: N1B/2013/3058 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  di  Tipo  IB  categoria
C.I.z., consistente nell'aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo  in
seguito ai risultati del Readability user test e nell'adeguamento  di
RCP ed etichette al QRD template  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il Titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219  e  s.m.i.,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale  generico.  L'efficacia  dell'atto  decorre   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD9332