Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ACESISTEM 
  Confezioni e numero di AIC: tutte (AIC n. 027395) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1B/2014/1482 - Grouping n.2 var.: 
  IB upgraded: BII.b.4.a):  Aggiunta  di  una  dimensione  del  lotto
alternativa: 1.500.000 cpr 
  IA: B.II.b.3.a): Modifica minore nel processo di Fabbricazione  del
PF: aggiunta metodo di essiccamento in letto fluido-FBD. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Maggio
2014. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD9379