Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2013/3174 
  Medicinale: MONTELUKAST ALTER 
  Codice farmaco: AIC n. 039994013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3a 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/72590   del
08.07.2014 
  Modifica apportata: adeguamento degli stampati, con le informazioni
di sicurezza presenti nel  Core  Safety  Profile  (CSP)  approvato  a
conclusione della procedura di PSUR Work Sharing: FI/H/PSUR/0015/002. 
  E' autorizzata la modifica di stampati  richiesta  (paragrafi  4.2;
4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data   di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo  termine.  Il  titolare
dell'AIC del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile  del  pieno
rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle  vigenti  disposizioni  normative  in  materia
brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del D.Lgs 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in  commercio  del  medicinale  generico.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 24 aprile 2006, n. 219
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti
in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto  decreto  legislativo.  L'efficacia  dell'atto  decorre  dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Laura Zuccon 

 
T14ADD9384