Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
  del D.L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare A.I.C.: Benedetti & Co. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: STADIUM 
  Confezioni e numeri AIC: 039308010 
  Codice  Pratica:  N1B/2014/1295.  Grouping  Tipo  IB/IA  di  n.   6
variazioni: 
  -      IB-B.II.b.1.e,       IAin-B.II.b.1.b,       IAin-B.II.b.1.a,
IAin-B.II.b.2.c)2: Aggiunta del nuovo sito di fabbricazione per tutte
le fasi produttive, incluso i controlli e rilascio lotti (solo per il
lotto da 360.000 compresse), Facta Farmaceutici S.p.A. - Stabilim.  2
Pomezia (Roma); 
  -  IAin-B.III.1.a.3:  Presentazione  del  nuovo  CEP,  relativo  al
principio attivo Cefixima, da parte del nuovo  produttore  (aggiunta)
Dhanuka Laboratories Ltd - India (Certificate No. R1-CEP 2003-014-Rev
01). 
  - IB-B.II.d.2.d: Modifica minore ad  una  procedura  di  prova  del
prodotto  finito  (aggiunta  del  metodo  alternativo   UV   per   il
Dissolution Test). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                       sig.ra Letizia Ferruzza 

 
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