Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    Regolamento n. 1234/2008/CE. 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PLASIL 
  Confezione e numero di A.I.C: 
  10 mg compresse - 24 compresse AIC n. 020766046 
  Codice  Pratica  n.  N1A/2013/3091  raggruppamento  di   variazioni
comprendente: 
  - variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a): modifica minore  del  processo
di produzione del prodotto finito: step I granulazione; 
  - variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a): modifica minore  del  processo
di produzione del prodotto finito: step III miscelazione finale; 
  - variazione Tipo IA n. B.II.b.4.a): aggiunta della dimensione  del
lotto del prodotto finito di  4.050.000  compresse  (entro  il  range
autorizzato di 2.000.000-4.500.000). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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