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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1A/2014/583 N. di Procedura Europea: DE/H/2868/02/IA/15 Specialita' Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. N. 026089...) 875 mg/125 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IAin B.III.1.a.3 Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: - Per una sostanza attiva a)Certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea 3. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) Modifica Apportata: Registrazione Deretil S.A. Spagna come nuovo produttore di Amoxicillina triidrato con registrazione CEP Codice Pratica: C1A/2014/1417 N. di Procedura Europea: NO/H/XXXX/IA/017/G SUPER-GROUPING per le seguenti specialita' medicinali: AVODART 0.5 mg Capsule molli - A.I.C. n. 035895 010-022 COMBODART 0.5mg/0.4mg Capsule rigide - A.I.C. n. 039913 013-025-037 ELONTRIL 150 mg - 300 mg Compresse a rilascio modificato - A.I.C. n. 037697 012-024-036-048-051-063 GLAZIDIM 1 g Polvere per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 025212 111-123-173 - 2 g Polvere per soluzione per infusione - A.I.C. n. 025212 059-085 LAMICTAL 5 mg - 25 mg - 50 mg - 100 mg - 200 mg Compresse dispersibili - A.I.C. n. 027807 066-054-130-142-080-155-078-092 RELENZA 5 mg Polvere per inalazione - A.I.C. n. 034497 014-026 SEROXAT 20 mg Compresse rivestite - A.I.C. n. 027963 014-038-040 ZELITREX 250 mg - 500 mg - 1000mg Compresse rivestite con film - A.I.C. n. 029503 048-012-036-024 ZYBAN 150 mg Compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 034853 010-022-034-046-059 BOOSTRIX 0.5 ml Sospensione iniettabile - A.I.C. n. 034813 016-028-030-042-055-067-079-081-093-105-117-129-131-143-156 POLIOBOOSTRIX 0,5 ml Sospensione iniettabile - A.I.C. n. 036752 018-020-032-044-057-069-071-083 FLUARIX 0.5 ml Sospensione iniettabile - A.I.C. n. 029245 178-180-192-204-216-228 POLIOINFANRIX 0.5 ml Sospensione iniettabile - A.I.C. n. 037157 017-029-031 MALARONE 62.5/25 mg e 250 /100 mg Compresse rivestite con film - A.I.C. n. 033299 037-013 PRIORIX 0.5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C. n. 034199 012-024-036-048-051-063-075-087-099-101-113-125 Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. FLOLAN 1.5mg - 0.5mg Polvere e solvente per soluzione per infusione - A.I.C. n. 027750 037-013 Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. ENGERIX B Sospensione iniettabile - A.I.C. n. 026653 016-028-030-042-079-081-055-067-093-105 Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologia variazione: Tipo IAin A.1 Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C. Modifica Apportata: Modifica indirizzo titolare A.I.C. GlaxoSmithKline AS (Norvegia) Codice Pratica: C1A/2014/1395 N. di Procedura Europea: DK/H/1377/01-02/IA/018 Specialita' Medicinale: TOCTINO (A.I.C. N. 038849...) 10 mg - 30 mg Capsule molli Confezioni: 038849 016-028-030-042 Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. in rappresentanza della Societa' estera Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Tipologia variazione: Tipo IA A.7 Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente Modifica Apportata: Revoca officina Basilea Pharmaceutical International Ltd come sito di rilascio del principio attivo Codice Pratica: C1A/2014/1567 N. di Procedura Europea: NL/H/1539/02-06/IA/035 Specialita' Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. N. 027807...) 5-25-50-100-200 mg Compresse Confezioni: 027807 066-054-130-142-080-155-078-092 Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente Modifica Apportata: Revoca del sito P.N. Gerolymatos - Grecia Codice Pratica: C1B/2014/1412 N. di Procedura Europea: NL/H/1539/01/IB/033 Specialita' Medicinale: LAMICTAL (A.I.C. N. 027807...) 2-5-25-50-100-200 mg Compresse Confezioni: 027807 179-066-054-130-142-080-155-078-092 Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB A.2 b) Tipo di Modifica: Modifica nella denominazione del medicinale b) Per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale Modifica Apportata: Modifica nella denominazione del medicinale solo in Belgio Codice Pratica: C1B/2013/2473 N. di Procedura Europea: NL/H/XXX/WS/056 Specialita' Medicinale: EUTIMIL (A.I.C. N. 027964...) 20 mg cpr rivestite e 2 mg/ml sospensione orale Confezioni: 027964 016-030-042-028 Specialita' Medicinale: SEROXAT (A.I.C. N. 027963...) 20 mg cpr rivestite e 2 mg/ml sospensione orale Confezioni: 027963 014-038-040-026 Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Variations: Tipo IB A.4 + IA A.4 + IA A.7 Tipo di Modifica: Cambio nome e/o indirizzo di un fabbricante - Soppressione di un sito di fabbricazione Modifica Apportata: Revoca officina SmithKline Beecham plc, Irvine, UK - cambio nome officina Nicholas Piramal (I) Limited, in Piramal Enterprises Limited - cambio nome ed indirizzo officina Sipsy, Route de Beaucouze' BP 79, 49242 Avrille Cedex, France in Zach System S.A., Z.I. La Croix Cadeau - CS 10079, 49242 Avrille Cedex, France Codice Pratica: N1B/2014/914 Specialita' Medicinale: IMIGRAN (A.I.C. N. 027975...) 50 mg - 100 mg Compresse rivestite con film Confezioni: 027975 059-073 Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.1 c) Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova Modifica Apportata: Aggiunta dell'impurezza GR119423X nelle specifiche della sostanza attiva Codice Pratica: N1B/2014/1390 Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE GLAXOSMITHKLINE (A.I.C. N. 035669...) 500 mg polvere + ff solvente x uso i.m. - 2 g polvere x infusione e.v. - 1 g polvere + ff solvente x uso e.v. - 1 g polvere + ff solvente x uso i.m. Confezioni: 035669023 - 035669050 - 035669047 - 035669035 Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 1. Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla farmacopea europea 1. Nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato Modifica Apportata: Nuovo Certificate of Suitability R0-CEP 2011-393-Rev 00 relativo a Ceftriaxone Sodium Sterile, ACS Dobfar S.p.A. Codice Pratica: N1B/2014/1452 Specialita' Medicinale: ZOFRAN (A.I.C. N. 027612) 4 e 8 mg Cpr rivestite con film - 4 mg/2 ml e 8 mg/4 soluzione iniettabile - 4 mg/5 ml Sciroppo - 4 e 8 mg compresse orodispersibili - 40 mg/20 ml soluzione inettabile Confezioni: 027612011-027612023-027612035-027612047-027612086-027612098-027612112 -027612136 Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: GROUPING Variation: Tipo IB B.I.b.1 b) + IA B.I.a.2 a) + IA B.I.b.2 a) Modifica Apportata: Variazioni per registrare modifiche nel processo di fabbricazione e nelle specifiche della sostanza attiva Codice Pratica: N1A/2014/1454 Specialita' Medicinale: HIBERIX (A.I.C. N. 031902012) polvere e solvente per soluzione iniettabile Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IA B.II.d.1 z Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotti finito - altre variazioni Modifica Apportata: Correzione dell'espressione della quantita' di proteina carrier Tossoide Tetanico In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Codice Pratica: C1B/2014/1139 N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0553 Specialita' medicinale: Engerix B (AIC N. 026653...) sospensione per uso iniettabile Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tipologia variazione: Tipo IB B.II.d.2.d) Tipo di Modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto finito - d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) Modifica apportata: Registrazione di un nuovo lotto di riferimento standard (SWN0568A07) Codice Pratica: C1A/2014/1080 N. di Procedura Europea: BE/H/135/02/IA/035 Specialita' Medicinale: Mencevax ACWY (AIC n. 038504...) polvere e solvente per soluzione iniettabile Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. Tipologia variazione: Tipo IA A.7 Tipo di modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo) Modifica apportata: Cancellazione del sito di Dresda per la produzione del solvente di sodio cloruro (NaCl) in fiala I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T14ADD9454