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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del del Regolamento 712/2012. Codice pratica C1A/2014/1477 Specialita' Medicinale OLICLINOMEL A.I.C. n. 035467 Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0180/IB/005-008/053/G Confezioni e numeri di A.I.C.: N4-550 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n. 035467012 N4-550 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n. 035467024 N4-550 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n. 035467036 N4-550 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n. 035467048 N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n. 035467339 N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n. 035467341 N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n. 035467354 N4-550 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n. 035467366 N5-800 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n. 035467051 N5-800 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n. 035467087 N5-800 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n. 035467063 N5-800 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n. 035467075 N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n. 035467378 N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n. 035467380 N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n. 035467392 N5-800 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n. 035467404 N6-900 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n. 035467099 N6-900 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n. 035467101 N6-900 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n. 035467113 N6-900 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n. 035467125 N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n. 035467416 N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n. 035467428 N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n. 035467430 N6-900 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n. 035467442 N7-1000 E 6 sacche di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n. 035467137 N7-1000 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n. 035467149 N7-1000 E 4 sacche di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n. 035467152 N7-1000 E 2 sacche di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n. 035467164 N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1000 ml A.I.C. n. 035467455 N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 1500 ml A.I.C. n. 035467467 N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2000 ml A.I.C. n. 035467479 N7-1000 E 1 sacca di emulsione per inf. endov. da 2500 ml A.I.C. n. 035467481 Variazione Grouping IA: Variazione di Tipo IA Nr B.I.b.1 c) : Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche con il metodo di prova corrispondente: Metodo delle endotossine batteriche per il potassio cloruro. 2) Variazione di Tipo IAIN Nr B.III.1 a)3 Sottomissione CEP nuovo per il principio attivo Potassio cloruro (da fornitore nuovo K+S Kali GmbH) : Versione R0-CEP 2010-380-Rev 01. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Guia Maria Carfagnini T14ADD9460