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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Volta - Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI) Codice Pratica: C1B/2013/3330 - Procedura di mutuo riconoscimento n.: FR/H/467/01-02/IB/011/G conclusasi in data 10/07/2014. Specialita' medicinale: MERREM Confezioni e numeri dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso (A.I.C. 028949081); 1000 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso (A.I.C. 028949093). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.. Grouping di 2 variazioni. -1 Tipo IB B.I.a.1a Modifica del fabbricante di una materia prima - il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al momento approvato - aggiunta di un nuovo reparto per la fabbricazione del principio attivo sterile a ACS Dobfar. -2 Tipo IA B.I.a.2 a Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo sterile - cambio nel processo di fabbricazione a ACS Dobfar, Italia. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T14ADD9462