Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Volta  -  Via  F.  Sforza  -
20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1B/2013/3331 - Procedura di  mutuo  riconoscimento
n.: FR/H/467/01-02/IB/012/G conclusasi in data 10/07/2014. 
  Specialita' medicinale: MERREM 
  Confezioni   e   numeri   dell'Autorizzazione   all'Immissione   in
Commercio:  500  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile   per   uso
endovenoso  (A.I.C.  028949081);  1000  mg  polvere   per   soluzione
iniettabile per uso endovenoso (A.I.C. 028949093). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.. 
  Grouping di 2 variazioni. 
  -1 Tipo IB B.II.b.1 f)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione - Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario - aggiunta di  un  nuovo  reparto  per  la
produzione del bulk sterile. 
  -2 Tipo IB B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito - modifica del processo di fabbricazione  per  il
bulk sterile a ACS Dobfar. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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