Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: SPIROFUR - A.I.C. 023749-017, -056 - "50 mg
+ 20 mg capsule rigide" 10 e 20 capsule 
  Codice Pratica: N1A/2014/1534 
  Tipo (IA) B.III.1.a.2 - presentazione di un CEP aggiornato  per  il
principio attivo furosemide da parte  del  produttore  autorizzato  -
F.I.S. S.p.A. (da: R1-CEP 2004-005-Rev  02,  a:  R1-CEP  2004-005-Rev
03); 
  Codice Pratica: N1A/2014/1633 
  Grouping variation contenente 2 variazioni tipo Tipo (IA): 
  B.III.1.a.2 - presentazione di un CEP aggiornato per  il  principio
attivo spironolattone da parte del produttore autorizzato  -  Tianjin
Tianyao Pharmaceuticals Co., LTD  (da:  R0-CEP  2011-291-Rev  00,  a:
R0-CEP 2011-291-Rev 01). 
  B.III.1.a.4 - soppressione di un CEP relativo al  principio  attivo
spironolattone da parte del produttore autorizzato - Tianjin  Tianyao
Pharmaceuticals Co., LTD (R0-CEP 2007-115-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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