Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  1) Specialita' medicinale: RILISCAL 600 mg + 1000 IU orodispersible
tablets 
  Codice  A.I.C.:  041524  in  tutte  le  confezioni  e   i   dosaggi
autorizzati 
  2) Specialita' medicinale DEMILOS 600 mg + 1000  IU  orodispersible
tablets 
  Codice  A.I.C.:  041529  in  tutte  le  confezioni  e   i   dosaggi
autorizzati 
  3)  Specialita'  medicinale:   NATEMILLE   600   mg   +   1000   IU
orodispersible tablets 
  Codice  A.I.C.:  041530  in  tutte  le  confezioni  e   i   dosaggi
autorizzati 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  1)Procedura di Mutuo Riconoscimento IT/H/0288/001/IB/006/G 
  Codice pratica: C1B/2014/1399 
  2)Procedura di Mutuo Riconoscimento IT/H/0289/001/IB/006/G 
  Codice pratica: C1B/2014/1400 
  3)Procedura di Mutuo Riconoscimento IT/H/0290/001/IB/006/G 
  Codice pratica: C1B/2014/1402 
  1-2-3)Grouping Variation n.3 Type IB B.II.b.1.e) -  Replacement  or
addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing
process of the finished product (Italfarmaco  S.A.);  n.  2  Type  IA
B.II.b.4.a) - change in the batch sizes of the final mixture and  the
pre-mixture; n. 2 Type I AB.II.b.3.a)  change  in  the  manufacturing
process of the pre-mixture and final mixture. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
T14ADD9652