Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lvo
   29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA FIDIA 
  Codice Farmaco: 037847011 - 037847023 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. Via  Ponte  della  Fabbrica
3/A - 35031 Abano Terme (PD) 
  Codice Pratica: N1B/2014/1592 - Tipologia variazione: C.I.z IB 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  di
Simvastatina Fidia  in  accordo  alla  raccomandazione  del  PRAC  di
aggiornamento dei paragrafi 4.4  Avvertenze  speciali  e  precauzioni
d'impiego e 5.2 Proprieta' farmacocinetiche del RCP. A seguito di una
revisione  cumulativa  dei  dati   disponibili   e   delle   evidenze
provenienti dalla letteraura scientifica, e' stato  evidenziato  come
il polimorfismo genetico SLCO1B1*5 aumenti il rischio di  miopatia  e
sia perlopiu' associato ai casi di rabdomiolisi osservati  con  l'uso
di simvastatina. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  (paragrafi  4.4  e  5.2)  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in
G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
T14ADD9653