Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2014/1320. 
  Specialita' Medicinale: LEVIORINIL NASALE (AIC 041403015). 
  Tipologia di variazione: Tipo IB  B.II.d.1.z.  Modifica  apportata:
Aggiornamento del parametro di controllo microbiologico del  prodotto
finito,  in   accordo   all'Edizione   corrente   della   Farmacopea,
relativamente ai limiti di specifica ed i metodi applicati. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in GU. 
  Codice pratica: N1B/2014/1629. 
  Specialita' Medicinale: ABIOCLAV (AIC: 037350). Confezioni: tutte. 
  Tipologia di variazione: Tipo  IAIN  C.I.8.a.  Modifica  apportata:
Introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in GU. 
  Specialita' Medicinale: EFRIVIRAL (AIC 027534116). 
  Codice pratica: N1B/2014/1547. Tipologia  di  variazione:  Tipo  IA
B.II.a.3.a.1.   Modifica   apportata:   Modifica   del   sistema   di
aromatizzazione, variazione per cambio aroma. 
  Codice pratica: N1B/2014/1680. Tipologia  di  variazione:  Tipo  IA
A.7.   Modifica   apportata:   Eliminazione   del   sito   produttivo
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Verona per la fase  di  rilascio
lotti. 
  Specialita'  Medicinale:   EFRIVIRAL.   Confezioni:   027534116   /
027534128. 
  Codice pratica: N1B/2014/1572. 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IA   A.7.   Modifica   apportata:
Eliminazione del sito produttivo SEGIX Italia S.p.A. per le  fasi  di
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio lotti. 
  In  applicazione  alla  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs n. 219/2006,  sono
autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati  (Tipo
IA B.II.a.3.a.1.: paragrafo 6.1 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo; Tipo
IA A.7:  paragrafo  "Produttore  e  controllore  finale"  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art.80 commi 1  e  3  del  D.Lgs  n.219/2006  e
s.m.i. il Foglio Illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il  Titolare  AIC  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.82
del suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
T14ADD9655