Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinali: DICLOFENAC Alfa Wassermann  -  DICLOREUM  -
DICLOREUM Dolore 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: DICLOFENAC Alfa Wassermann:  "50  mg
compresse" 30 compresse AIC n. 033612033; "150 mg capsule a  rilascio
prolungato" 20 capsule  AIC  n.  033612058;  "75  mg/3  ml  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale AIC n. 033612096. 
  DICLOREUM: "50 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse  AIC  n.
024515049; "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse  AIC
n. 024515088; "150  mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato"  20
capsule AIC n.  024515114;  "50  mg  supposte"  10  supposte  AIC  n.
024515052; "100 mg supposte" 10 supposte AIC n. 024515064;  "75  mg/3
ml soluzione iniettabile per  uso  intramuscolare"  6  fiale  AIC  n.
024515076. 
  DICLOREUM Dolore: "25 mg compresse gastroresistenti"  10  compresse
AIC n. 028618039 - 20 compresse AIC n. 028618027. 
  Codice pratica: N1A/2014/1655 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 3 Variazioni
Tipo IA n. A.7: Eliminazione del fabbricante  della  sostanza  attiva
diclofenac sodium - AARTI Drugs Limited. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: LEVOFOLENE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "4 mg compresse" 30 compresse AIC n.
027352083 
  Codice pratica: N1B/2014/1510 
  Tipologia  variazioni  e  modifiche  apportate:  Grouping   di   14
variazioni: 1 var. tipo IB n. B.II.b.1 e) + 1  var.  tipo  IA  IN  n.
B.II.b.1 b) + 1 var. tipo IA IN n. B.II.b.1 a) + 1 var. tipo IA IN n.
B.II.b.2 c) 2 + 1 var. tipo IB n. B.II.a.2 a) + 1  var.  tipo  IB  n.
B.II.a.3 b) 6 + 2 var. tipo IA n. B.II.b.3 a) + 1  var.  tipo  IA  n.
B.II.b.4 a) + 2 var. tipo IA n. B.II.b.5 b)  +  1  var.  tipo  IA  n.
B.II.b.5 c) + 1 var. tipo IB unforeseen n. B.II.b.5 z) + 1 var.  tipo
IA n. B.II.b.5 c) + 1 var. tipo IA n. B.II.e.4  a)  per  sostituzione
dell'officina responsabile del ciclo produttivo completo,  da:  Bayer
Healthcare Manufacturing S.r.l. a: Alfa Wassermann  S.p.A.;  modifica
delle dimensioni della compressa, da: diametro 7 mm e spessore 1.8  -
2.0 mm a: Diametro: 6.5 mm; spessore: 2.4 - 2.6  mm;  modifica  della
composizione  del  prodotto  finito,  da:  amido  di  mais  a:  amido
pre-gelatinizzato; modifiche minori del processo  di  produzione  del
prodotto finito: spostamento del sieving e modifica  del  pre-mixing;
modifica del  batch  size  del  prodotto  finito,  da  1  milione  di
compresse a: 3 milioni di compresse; aggiunta di nuovi IPC:  "average
weight"  e  "single  weight";   spostamento   dei   limiti   dell'IPC
"thickness"; eliminazione dell'IPC non significativo  "Uniformity  of
mass"; modifica della forma e delle  dimensioni  del  blister:  da  3
blister da 10 cpr a: 2 blister da 15 cpr). 
  Codice pratica: N1B/2014/1511 
  Tipologia  variazioni  e  modifiche  apportate:   Grouping   di   6
variazioni: 1 var. tipo IB n.  B.II.d.2  d)  +  5  var.  tipo  IB  n.
B.II.d.1 c) per modifiche apportate al metodo "Related substances" ed
inserimento dei parametri di specifica:  N-(p-aminobenzoyl)  glutamic
acid, Dihydrofolic acid, Folic acid, 5-methyl  tetrahydrofolic  acid,
Each unknown impurity). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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