Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: XAVIN 
  Codice farmaco: 035586 per tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2014/1600 
  Tipologia variazione: Tipo IAin - C.I.3.a 
  Modifica apportata: a  seguito  della  richiesta  dell'Uff  FV  del
28/04/2014,  nel  RCP,  Foglio  Illustrativo,  Etichetta  esterna   e
interna, la quantita' del principio attivo viene espressa per  unita'
di volume, come di seguito indicato: 
  XAVIN 0,25 mg/  ml  Sospensione  per  nebulizzatore  20  flaconcini
monodose 2 ml e XAVIN 0,5 mg/ ml  Sospensione  per  nebulizzatore  20
flaconcini monodose 2 ml. 
  In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa  all'
art. 35, comma 1-bis, D. Lvo 219/2006,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 4.4 e 8 del RCP
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente variazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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