Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN 
  Confezione e numero di AIC: 400 mg/5 ml sospensione orale - AIC  n.
025299088 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica N1A/2014/1553 - Var. IAin B.II.a.3.a.1 Modifica  nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - Modifiche del sistema
di colorazione  o  di  aromatizzazione  -  Aggiunta,  soppressione  o
sostituzione [Sostituzione aroma, da: aroma arancio 52.570T a:  aroma
arancio 501.202 T]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Maggio
2014 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD9910