Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: ROIPNOL 
  Numero A.I.C. e confezione: 023328077 - "1 mg  compresse  rivestite
con film" - 10 compresse 
  Titolare A.I.C.:  Cheplapharm  Arzneimittel  GmbH  -  Bahnhofstr.1a
17498 Mesekenhagen - Germania 
  Codice Pratica N.: N1B/2014/1486 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: CENEXI [52, Rue
Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento primario: CENEXI  [52,  Rue
Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e):  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e  secondario,  per  i  medicinali  non  sterili:
CENEXI [52, Rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois,
Francia]. 
  2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.2  a):  modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di  un  sito  in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove:  CENEXI  [52,  Rue
Marcel et Jacques Gaucher  -  94120  Fontenay-sous-Bois,  Francia]  e
TECHPharm GmbH [Draisstrasse 14 - D-76646 Bruchsal, Germania]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3 a): modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore
nel procedimento di fabbricazione. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale
approvata del lotto: 700.000 kg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T14ADD9917