Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2014/703 
  Specialita' Medicinali: AIRTAL, KAFENAC 
  Confezioni: 032773020, 032773032, 032773069, 031842014,  031842026,
031842065 
  Titolare Aic: Almirall S.p.A. - Via Messina, 38  Torre  C  -  20154
MILANO 
  MRP n°: ES/H/XXX/WS/001 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  stampati  in  accordo  ai  testi
rilasciati durante la procedura di referral art.31 per i medicinali a
base di diclofenac 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra indicate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura.. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella  GU  della
presente determinazione. Il titolare  di  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il  titolare  dell'AIC  del  medicinale   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. E' altresi' responsabile del  pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del DL.vo  24.4.2006
n° 219 e s.m.i, in virtu' del quale non sono incluse  negli  stampati
le parti del RCP del prodotto del medicinale di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Giovanna Cangiano 

 
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