Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
    n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: NORFLOXACINA EG 400 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034401 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2014/1876    -    Proc.    Europea     n.
DE/H/174/001/IA/028 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato del principio attivo Zhejiang Neo-Dankong  Pharmaceutical
Co., LTD (Cina) da R0-CEP-2006-037-REV 01 a R1-CEP-2006-037-REV 00. 
  Specialita' Medicinale: CAPTOPRIL EG 25 mg e 50 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035036 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2014/1606 
  Procedura Europea n. DK/H/0133/002-003/IA/037/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del
titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a  Via
Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin  n.  C.I.8.a  -  Introduzione  del
nuovo  Sistema  di  Farmacovigilanza   di   STADA   Arzneimittel   AG
(Germania). 
  2) Codice Pratica: C1A/2014/1696 
  Procedura Europea n. DK/H/0133/002-003/IA/039 
  Modifica Tipo IA n. B.III.2.c - Modifica  delle  specifiche  di  un
eccipiente per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA  EG  15  mg,  30  mg  e  45  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036555 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2014/1795      -      Proc.Eur.      n.
DE/H/3354/001-003/IA/009/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del
titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a  Via
Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin  n.  C.I.8.a  -  Introduzione  del
nuovo  Sistema  di  Farmacovigilanza   di   STADA   Arzneimittel   AG
(Germania). 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EG 250 mg e 500 mg compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1B/2014/941     -     Proc.     Eur.     n.
BE/H/0166/001-002/IB/041 
  Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del  re-test  period
del  principio  attivo  di  4  anni  per  il   produttore   IND-SWIFT
Laboratories Ltd (India). 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI 2,5 mg, 5 mg e 10  mg
compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037439 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2014/1773      -      Proc.Eur.      n.
SE/H/0592/001-003/IA/022/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP da parte dei produttori  del  principio  attivo  autorizzati:  da
R1-CEP 2006-040-Rev 01 a R1-CEP 2006-040-Rev  02  per  il  produttore
Aarti Industries Limited (India) e da R1-CEP 2003-026-Rev 00 a R1-CEP
2003-026-Rev 01 per il produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,
Ltd (Cina). 
  Specialita' Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOTIAZIDE EG 10 mg+12,5  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038460 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2014/1703     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/0644/001/IA/013/G 
  Grouping  variation:  Modifica  Tipo  IAin  n.   A.1   -   Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31  -
20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n.  B.III.1.a.1
- Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-356-Rev 01) per  il  principio
attivo Benazepril Cloridrato  da  parte  del  produttore  autorizzato
Scinopharm  Taiwan,  Ltd.  (Taiwan);  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.3   -
Sostituzione del produttore  del  principio  attivo  Idroclorotiazide
Unichem  Laboratories  Ltd  (India)  con  il  nuovo  produttore  Teva
Pharmaceutical  Industries  Ltd.  (Israele)  e  relativo  CEP  R1-CEP
2004-149-Rev 02; Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo Idroclorotiazide da parte del produttore autorizzato
Cambrex Profarmaco Milano Srl (Italia) da R0-CEP  2004-307-Rev  00  a
R1-CEP 2004-307-Rev02; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del  nuovo
Sistema di Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EG  75  mg  e  150  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2014/1470      -      Proc.Eur.      n.
DK/H/1254/002-003/IA/029/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n.
B.II.b.1.b + Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Confezionamento  secondario,
primario e rilascio lotti  (escluso  controllo)  anche  presso  Mylan
Hungary Kft, Ungheria. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG  50  mg/12.5
mg e 100 mg/25 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038601 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Prat.:     C1A/2014/1861     -     Proc.      Eur.      n.
DE/H/1075/001-002/IA/023/G 
  Grouping variation: APPROVAZIONE PARZIALE - Tipo IA n. B.II.a.4.a -
Riduzione del peso del rivestimento delle compresse. 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EUROGENERICI 37,5 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038884 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2014/1480     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/1489/001/IB/011/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione  nuovo
CEP (R1-CEP 2006-225-Rev  00)  del  nuovo  produttore  del  principio
attivo Alembic Pharmaceuticals Ltd (India); Tipo IB  n.  B.I.b.2.e  -
Aggiunta di una procedura di prova del principio attivo 
  2)   Codice   Pratica:    C1A/2014/1828    -    Proc.    Eur.    n.
DE/H/1489/001/IA/013 
  n. 3 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione  di  siti  di  produzione  del
prodotto finito: Idifarma  Desarrollo  Farmaceutico,  S.L.  (Spagna),
Farma APS S.A. (Portogallo) e Stada Production Ireland Ltd (Irlanda). 
  Specialita' Medicinale:  DONEPEZIL  EG  5  mg  e  10  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040085 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2014/1757     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/2031/001-002/IA/013 
  Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica  dell'indirizzo  del  titolare
AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia,  6
- 20136 Milano. 
  Specialita' Medicinale: RIZATRIPTAN EG  5  mg  e  10  mg  compresse
orodispersibili 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040091 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2014/1689     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/2872/001-002/IA/004 
  Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica  dell'indirizzo  del  titolare
AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia,  6
- 20136 Milano. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80  mg/12.5
mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320  mg/12,5  mg  e  320  mg/25  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1B/2014/1302 
  Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IB/011/G 
  Grouping variation: Tipo  IAin  n.  B.III.2.a.1  -  Modifica  delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph.  Eur.;  Tipo
IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo
Valsartan del produttore autorizzato Jubilant Life Science Ltd, India
(R0-CEP 2011-110 Rev 01); Tipo IB n.  B.I.d.1.a.4  -  Estensione  del
re-test period del principio attivo da 18 mesi a 24 mesi. 
  2) Codice Pratica: C1A/2014/1616 
  Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IA/012/G 
  Grouping  variation:  Modifica  Tipo  IAin  n.   A.1   -   Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in Italia: da Via D. Scarlatti, 31  -
20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin  n.  C.I.8.a  -
Introduzione  del  nuovo  Sistema  di   Farmacovigilanza   di   STADA
Arzneimittel AG (Germania); Tipo  IAin  n.  C.I.z  -  Modifica  degli
stampati: Inserimento della frase relativa alle reazioni avverse. 
  Specialita' Medicinale: IRBESARTAN EG  75  mg,  150  mg  e  300  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040755 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2014/1515     -     Proc.     Eur.     n.
NL/H/1686/001-003/IB/010 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 36 mesi a 60 mesi 
  Specialita' Medicinale: YERKES 20 mcg/100 mcg  compresse  rivestite
con film 
  AIC n. 041154 -Proc. Eur. n. DE/H/3250/001/IA/001/G; 
  LEVETIRACETAM EG 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 compresse  rivestite
con film 
  AIC n. 040295 - Proc. Eur. n. DE/H/2893/001-004/IA/004/G - In tutte
le confezioni. 
  Raggruppata in DE/H/xxxx/IA/0628/G - Codice Pratica: C1A/2014/2100 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica Tipo  IAin
n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Italia:  da  Via
D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136 Milano. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T14ADD9927