Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento
                             CE 712/2012 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Specialita' Medicinale: FDP FISIOPHARMA 
  Confezioni e numeri di  AIC:  AIC  n.  033631019  "5  g  polvere  e
solvente per soluzione per infusione" 1 Flacone polvere da 5  g  +  1
Flacone solvente da 50 ml 
  Codice Pratica: N1B/2014/1247 
  N.  e  tipologia  variazione:  Grouping  di  tre   variazioni:   n.
B.II.b.1.f) - tipo IB, "Sostituzione di un sito di fabbricazione  per
il flacone solvente da 50 ml"; B.II.b.2.c) 2 - tipo  IAIN,  "Aggiunta
di un fabbricante responsabile del rilascio e del controllo dei lotti
per il flacone solvente da 50 ml"; B.II.e.6.z) - tipo IB  unforeseen,
"Aggiunta di un elemento del materiale  di  confezionamento  primario
che non e' in contatto con il prodotto finito" 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  da: Fisiopharma S.r.l. - Nucleo industriale  Palomonte  (SA)  e  SM
Farmaceutici S.r.l. via Flavia 124 Trieste; ghiera in  alluminio.  a:
Fisiopharma  S.r.l.  -  Nucleo  industriale  Palomonte  (SA)   e   SM
Farmaceutici S.r.l. Zona Industriale Tito (PZ); ghiera in alluminio e
ghiera flip-off in alluminio. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Persona qualificata 
                          dott. Luca Giossi 

 
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