Comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2014/1388 
  Medicinale: DIAZEPAM HOSPIRA 
  Codice farmaco: 030056016, 030056028, 030056030, 030056042 
  Nazionale 
  Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l 
  Tipologia Variazione oggetto della modifica: IB, C.I.2.a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/75373 del 15 luglio
2014 
  Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 2, 4.3, 4.4,  4.6,  4.7,
4.8, 6.2, 6.3, 6.6 del RCP  e  relativi  paragrafi  del  FI  e  delle
etichette in accordo a quanto riportato negli stampati del medicinale
"Valium" dell'azienda Roche Spa e per adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.2, 6.3, 6.6 del RCP e  relativi  paragrafi
del  FI  e  delle  etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del  D.Lgs
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei terminis tandard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore Affari Regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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