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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: MONTELUKAST RKG, AIC 040987, in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica C1A/2014/1965, Procedura n. UK/H/2158/01/IA/008 Medicinale: MONTERAST, AIC 040990, in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica C1A/2014/1966, Procedura n. UK/H/2159/01-02/IA/008 Tipologia variazione: IA-A.7; tipo di modifica: soppressione di un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti. Modifica apportata: Eliminazione dei siti alternativi del prodotto finito "SGS Lab Simon" per i controlli, "Portfarma ehf" per il rilascio lotto, "Pharmanel Pharmaceuticals S.A." per il confezionamento primario e secondario, "P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd" per il confezionamento secondario. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo (paragrafo Produttore) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare la modifica autorizzata entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'amministratore delegato dott. Enrico De Angelis T14ADD9962