Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Comunicazione AIFA/V & A/P/70971 del 3/07/2014. 
  Codice pratica: NIB/2014/1135 
  Titolare:  Baxter  AG  -  Industriestrasse,  67  -  A  1221  Vienna
(Austria) 
  Specialita' medicinale: PROTROMPLEX TIM 3 600 UI (AIC n. 023288032) 
  Grouping di 4  variazioni:  2  variazioni  tipo  IB  n.  B.I.b.2.a)
relativamente  alla  modifica  della  procedura  di  prova   per   la
determinazione delle attivita' del fattore II e del Fattore X, per la
sostanza attiva e 2 variazioni tipo IB n.  B.II.d.2.a)  relativamente
alla modifica della procedura di prova per  la  determinazione  delle
attivita' del fattore II e del Fattore X, per il prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott. Roberto Daddi 

 
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