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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012 Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Specialita' medicinale: TIROSINT "100 mcg/ml gocce orali" Confezioni e numero AIC: flacone 20 ml - 034368062 Cod. pratica N1B/2014/1505 Grouping di 7 variazioni: 1 Var. IB. B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata (da 2.500 flaconi a 10.000 flaconi). 2 Var. IB. B.II.b.3 a) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione (surdosaggio e metodo di fabbricazione). 2 Var. IA. B.II.b.5 c) Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa: soppressione del controllo della densita' dopo filtrazione e dell'integrita' del filtro prima e dopo filtrazione. 1 Var. IB. B.II.b.5 f) Aggiunta o sostituzione di una prova in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita': controllo del peso di ripartizione. 1 Var. 1A. B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti: controllo conformita' prodotto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore affari regolatori dott. Paolo Castelli T14ADD9971