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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg e 50 mg compresse Confezioni: Tutte Codice AIC Medicinale: 036457 Procedura Europea n. FI/H/0182/001-005/IA/039/G Codice Pratica: C1A/2014/1824 Grouping variation: n. 7 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP per il principio attivo da parte dei produttori gia' autorizzati: Arevipharma GmbH (Germania) da R0-CEP 2005-155 Rev 02 a R1-CEP 2005-155-Rev 02 e Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) da R0-CEP 2004-287 Rev 01 a R1-CEP 2004-287-Rev 02 + Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle specifiche della sostanza attiva per adeguamento alla corrente monografia Ph. Eur. Medicinale: METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte Codice AIC Medicinale: 036640 Procedura Europea n. DE/H/1806/001/IA/066/G Codice Pratica: C1A/2014/1511 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di siti responsabili del confezionamento del prodotto finito: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Wallenroder strasse 8-10, 13435 Berlin (Germania) e Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstrasse. 1, 84529 Tittmoning (Germania). Medicinale: DICLOFENAC HEXAL AIC medicinale: 032786 Confezioni: tutte e DOLHEXAL - 1% gel, tubo da 50 g - AIC: 039446012 Codice pratica: N1A/2014/1601 Modifica Tipo IA n. A7 - Eliminazione sito di produzione del principio attivo Landen Pharmachem NV, Industriepark Roosveld 2, B6 3400 Landen (Belgio) Medicinale: DICLOFENAC HEXAL - 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale AIC: 032786042 Codice pratica: N1B/2014/1463 Grouping di modifiche Tipo IB n. B.II.b.3.a - modifica minore al processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta di un controllo in corso di fabbricazione applicato durante la produzione del prodotto finito; n. 2 Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5.z - modifiche dei controlli in corso di fabbricazione applicati durante a produzione del prodotto finito . I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 036614 Confezioni: Tutte - Codice Pratica N. C1B/2014/577 N. e Tipologia variazione: MRP N. DK/H/0234/001/IB/066, C.1.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: modifica dei testi per adeguamento agli stampati del farmaco di riferimento; ulteriori modifiche per adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. II Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T14ADD9979