Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Protocollo n. 128743 del 09.12.2013 
  Codice pratica: n. C1B/2013/3415 
  Procedura n. DE/H/481/001/IB/022/G 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: BERINERT (AIC n. 039056) 
  Codice  confezione:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Tipo di modifica:  IB/G  -  aggiornamento  editoriale  del  dossier
relativo esclusivamente al solvente Acqua per iniezione. 
  Variazioni  apportate:  IB  (B.II.b.3.z)  -   introduzione,   nelle
rispettive sezioni CTD del modulo 3, delle modifiche  gia'  approvate
sia alla Procedura  di  Produzione  P-110-11.0,  sia  alla  Procedura
Infialamento e Confezionamento F-110-10.0; IA (B.III.2.b) adeguamento
alla Monografia della Farmacopea Europea relativa al solvente  "Acqua
per  iniezione"  01/2009:0169  attualmente  in   vigore;   IA   (A.7)
eliminazione del laboratorio esterno L + S AG, Mangelsfed - Germania,
per l'esecuzione del test di sterilita'. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
T15ADD10014