Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A., via G. Della Monica,  26  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codice Pratica N. C1B/2015/1188 
  Medicinale: SOPAVI 
  Codice Farmaco: AIC  041101015,  041101027,  041101039,  041101041,
041101054, 041101066,  041101078,  041101080,  041101092,  041101104,
041101116, 041101128,  041101130,  041101142,  041101155,  041101167,
041101179, 041101181,  041101193,  041101205,  041101217,  041101229,
041101231, 041101243,  041101256,  041101268,  041101270,  041101282,
041101294, 041101306,  041101318,  041101320,  041101332,  041101344,
041101357, 041101369,  041101371,  041101383,  041101395,  041101407,
041101419, 041101421,  041101433,  041101445,  041101458,  041101460,
041101472, 041101484,  041101496,  041101508,  041101510,  041101522,
041101534, 041101546,  041101559,  041101561,  041101573,  041101585,
041101597, 041101609, 041101611, 041101623, 041101635 
  MRP N. IT/H/0386/001-003/IB/018 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z  Type  IB  -
Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI   a   seguito   delle
raccomandazioni del PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi  4.4.
e 4.8  del  RCP  e  del  FI  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata  all'Azienda  titolare  dell'AIC.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione  in  GURI  della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti  normative  in  materia
brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14  comma
2 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., in virtu' del quale non sono  incluse
negli stampati quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                           Emanuela Pavese 

 
T15ADD10028