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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi Regolamento 1234/2008/CE Titolare A.I.C. Societa' Mebel S.r.L., con sede legale in Via C. Tramontano n. 125, 84016 Pagani (SA) Codice Pratica N. N1B/2015/1315 Medicinale: ATORVASTATINA MEBEL - (Atorvastatina) AIC: 042772018: "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - 042772020: "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - 042772032: "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z - Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI a seguito delle raccomandazioni del PRAC E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi 4.4. e 4.8 del RCP e del FI alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del D.Lgs 219/2006 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Amministratore unico Angelo Mele T15ADD10031