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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Genetic S.p.A., via G. Della Monica, 26 Castel San Giorgio (SA) Codice Pratica N. N1B/2015/2019 Medicinale: ZOLTRON Codice Farmaco: 040031015 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z - Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito alla presentazione del Readability User Test e adeguamento delle Etichette al formato QRD. E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito alla presentazione del Readability User Test e adeguamento delle Etichette al formato QRD) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del D.Lgs 219/2006 24 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore Emanuela Pavese T15ADD10032