Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Specialita' Medicinale: TAVU 
  Codice farmaco: 035403017, 035403029 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. 
  Codice pratica: C1B/2015/571 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  MRP N. SE/H/0250/001/IB/049 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/65558 del 26/6/2015 
  Natura  della  variazione:   Aggiornamento   degli   stampati   per
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
1,2,4.2-4.6,4.8,5.2,6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T15ADD10046