Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.z) 
  Modifica apportata: Adeguamento di RCP e Etichette a QRD - Modifica
PIL a seguito del readability test 
  Medicinale: GLICEROLO PIETRASANTA 
  Confezioni e numeri AIC: 030914028 - Adulti 2250 mg 18 supposte 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/65461 del 26/06/2015 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  6.1,  8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VEGETALLUMINA ANTIDOLORE 
  Confezioni e numeri AIC: 041734017 - 10 % Gel - Tubo da 50 g 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/65469 del 26/06/2015 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 7, 8 del  Riassunto
delle Caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

           Il Presidente del consiglio di amministrazione 
                           Giampaolo Neri 

 
T15ADD10069