Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: FEXOFENADINA SANOFI 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2011/1862 e N1B/2011/1863 
  Codice farmaco: 033304039, 033304041 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.l.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/65495 del  26  giugno
2015 
  Natura della variazione: Modifica  della  descrizione  della  forma
farmaceutica e modifica del RCP secondo QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.1, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.9) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell' Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD10073