Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  s.m.i.
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: LIATAMOLO 
  AIC e numero di confezioni: AIC n. 039837 in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  DCP n. IS/H/0190/IA/02/G - codice pratica n. C1A/2014/2845 
  Grouping of variation: 1  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.3.  consistente
nella sostituzione del produttore di principio attivo Granules  India
con Sri Krishna Pharmaceutical Ltd; 1 tipo IAin n.  B.II.b.1.a.  e  1
tipo IAin n. B.II.b.1.b. consistenti nella sostituzione  di  Granules
India  con  Dupnitsa  come  sito  di   confezionamento   primario   e
secondario; 1 tipo  IA  n.  A.7.  consistente  nell'eliminazione  del
produttore di prodotto finito Inpac NO. 
  DCP n. IS/H/0190/IB/03 - codice pratica n. C1B/2014/2604 
  Single  variation  tipo  IB  n.   B.II.b.1.e.   consistente   nella
sostituzione del sito di  produzione  del  prodotto  finito  Granules
India con il sito IPCA Laboratories Limited. 
  DCP n. IS/H/0190/IA/04 - codice pratica n. C1A/2015/588 
  Single variation tipo IA n. B.I.c.1.a. consistente  nella  modifica
del sistema di chiusura del contenitore del principio attivo. 
  DCP n. IS/H/0190/IB/05 - codice pratica n. C1B/2015/1149 
  Single  variation  tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1.  consistente   nella
estensione del periodo di validita' a 36 mesi. 
  DCP n. IS/H/0190/IB/06 - codice pratica n. C1B/2015/1151 
  Single variation tipo IB n. B.I.d.1.a.4. consistente nella modifica
del periodo di re-test a 5 anni per il principio attivo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD10109