Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: ESOPRAL 
  Confezioni e numero AIC: 
  "20 mg compresse gastroresistenti" - AIC 035433022 
  "40 mg compresse gastroresistenti" - AIC 035433174 
  "40  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile/per  infusione"  -AIC
035433539 
  Titolare AIC : BRACCO S.p.A. 
  Codice Pratica: C1A/2015/1488 
  N. di procedura Europea: SE/H/0262/01-03/IA/100 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN B.II.b.2 c)1 
  Tipo di modifica: sostituzione del sito Bracco s.p.a. Via E. Folli,
50 MI responsabile del rilascio dei lotti  del  prodotto  finito  con
Bracco s.p.a. Via Caduti di Marcinelle, 13 MI. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/2349 
  Specialita' medicinale: BRONCOMNES 
  Codice farmaco: 027089010,027089022, 027089034, 027089046 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: modifica del PIL a seguito di readability test 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  foglio
illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2014/1070 
  Specialita' medicinale: SUMMA 
  Codice farmaco: 035267018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1) 
  Modifica apportata: ADEGUAMENTO AL REFERRAL ema/h/a-31/1370 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3;
4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
T15ADD10110