Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. n. 219/2006 e  s.m.i.  e  del  Regolamento  712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/2298; 
  Specialita' Medicinale: CEFOMIT. Confezioni: tutte (AIC 035074). 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/68902 del 07/07/2015. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z - foreseen. 
  Tipo di modifica: modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito  conclusione  della
procedura PSUR Worksharing per  i  medicinali  contenenti  Cefotaxima
AT/H/PSUR/0022/002 del 04/02/2013. 
  Codice Pratica: N1B/2015/2041; 
  Specialita' Medicinale: CEFRAG. Confezioni: tutte (AIC 036101). 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/68992 del 07/07/2015. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.1.b. 
  Tipo di modifica: modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  dell'Etichettatura  in  accordo
all'esito del Referral secondo l'Art. 30 della  Direttiva  2001/83/CE
(Procedura EMA/H/A-30/1302 datata 25/03/2014). 
  Codice Pratica: N1B/2015/2329; 
  Specialita' Medicinale: MAZDIMA. Confezioni: tutte (AIC 036446). 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/71502 del 14/07/2015. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.z - foreseen. 
  Tipo di modifica: modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito  conclusione  della
procedura PSUR Worksharing per i  medicinali  contenenti  Ceftazidima
DK/H/PSUR/0023/002 del 30/01/2015. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto  sugli  stampati  (CEFOMIT:  paragrafi  4.4,  4.5,  4.6   del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo; CEFRAG:  paragrafi  3,  4.1,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3,  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo;  MAZDIMA:  paragrafo  4.8   del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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