Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
     del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita'  Medicinale:  EMOCLOT  (AIC  023564228),  EMOWIL   (AIC
023308188), KLOTT (AIC 041649029) 
  Codice pratica: N1A/2015/1315 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IAin  (B.II.d.1.b)  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti   del   prodotto   finito-
Rafforzamento dei limiti delle specifiche per i  medicinali  soggetti
al rilascio dei lotti da parte di un'autorita' ufficiale di controllo 
  Da: Specifiche del prodotto finito - Presentazione da 1000 U.I. 
  Test: contenuto dei citrati: Limiti: compreso da 6 a 16 mmol/l 
  A: Specifiche del prodotto finito - Presentazione da 1000 U.I. 
  Test: contenuto dei citrati: Limiti: compreso da 13 a 16 mmol/l 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
T15ADD10118