Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/2370 
  Specialita' Medicinale: DUOGAS 
  Codice farmaco: 028556013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 1B, C.I.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/68915 del 7.07.2015 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User test. 
  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  del  foglio  illustrativo
relativamente alla confezione sopra elencata e le responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
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