Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale AIC/Denominazione/Confezione: 
  027546011 - FOILLE SOLE crema - Tubo 30 g 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Codice Pratica: N1B/2015/2225 
  Tipo di modifica: Modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Tipologia  variazione   oggetto   della   modifica:   B.II.f.1.a.1,
B.II.f.1.d 
  Modifica apportata: Tipo IB IN B.II.f.1.a.1 - Modifica della durata
di conservazione  o  delle  condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto
finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto  finito.
Cosi' come confezionato per la vendita: da 5 anni a 3 anni. 
  Tipo IB B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione  o  delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito.  Modifiche   delle
condizioni  di  stoccaggio  del   prodotto   finito:   Conservare   a
temperatura inferiore a 30°C. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
paragrafi 6.3 e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche delle condizioni di conservazione indicate  dalla  presente
comunicazione di  notifica  regolare,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza  del  medicinale  in  accordo  a
quanto riportato nel successivo paragrafo. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  I  lotti  prodotti  da  oltre  3  anni   devono   essere   ritirati
immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi possono  rimanere
in commercio  per  ulteriori  120  giorni  (a  decorrere  dal  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente  comunicazione
di  notifica  regolare  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana). 
  Il titolare dell'A.I.C. ha l'obbligo di ritirare nell'arco di  tale
periodo i lotti  che  progressivamente  arriveranno  al  termine  del
periodo di validita'. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  del  periodo  di   validita'   indicate   dalla   presente
comunicazione  di  notifica  regolare  non   potranno   piu'   essere
dispensate al pubblico e,  conseguentemente,  andranno  ritirate  dal
commercio. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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