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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Medicinale: IMOVANE Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N1B/2015/1050 Codice farmaco: 028299016 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z) Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/68904 del 7 luglio 2015 Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento a quanto scaturito nel corso della procedura di worksharing n. UK/W/0068/pdWS/001 per la valutazione dei dati sull'uso di zopiclone in pediatria, in accordo all'art. 45 del Regolamento CE n. 1901/2006. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T15ADD10143