Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA ALTER 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  039996  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/68883 del 07/07/2015 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IB,  categoria
C.I.z) 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati per implementare  le
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/63310/2015) e adeguamento  al  QRD
template 
  Codice pratica: N1B/2015/1007 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ACICLOVIR ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 036110017 - 036110029 - 036110043 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/68979 del 07/07/2015 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping   of   variations,   categorie
C.I.2.a), C.I.z) di Tipo IB e A.7 di Tipo IA 
  Codice pratica: N1B/2015/1664 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  al
medicinale di riferimento; Foglio Illustrativo aggiornato in  seguito
ai risultati del Readability User  Test;  Soppressione  del  sito  di
produzione. 
  E'  autorizzata  pertanto,  la   modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: QUETIAPINA ALTER 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  039744014;  039744026;   039744038;
039744040; 039744053; 039744065 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/68962 del 07/07/2015 
  Codici pratiche: N1B/2013/3216, N1B/2015/670 
  Tipologia di variazione: Grouping of variations Tipo IB  categorie:
C.I.1.b), C.I.2.a). 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito  della  conclusione
della procedura di  referral  secondo  l'Art.30  per  il  Seroquel  e
adeguamento  al  prodotto  di  riferimento.  Aggiornamento  del   QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.9, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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