Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale:  DONEPEZIL  MACLEODS,  AIC  n.  042613  in   tutte   le
confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Macleods Pharma UK Limited 
  Codice pratica: C1A/2014/2469 
  N. di Procedura Europea: UK/H/XXXX/IA/327/G 
  Tipologia variazioni: Tipo IA e IAIN, B.II.b.2 c) 1. e A.1 
  Tipo di Modifiche: Sostituzione di un fabbricante responsabile  del
rilascio dei lotti esclusi il controllo dei lotti/le prove e modifica
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
  Modifiche Apportate: sostituzione del sito di rilascio dei lotti da
Peckforton Pharmaceuticals Ltd. a Mawdsleys Brooks and Co  Ltd,  Unit
22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, UK;  modifica
dell'indirizzo del  titolare  AIC  in  Wynyard  Park  House,  Wynyard
Avenue, Wynyard, Billingham, TS22 5TB, United Kingdom. 
  Codice pratica: C1B/2015/582 
  N. di Procedura Europea: UK/H/3559/001-002/IB/004 
  Tipologia variazione: Tipo IB, B.II.f.1 b) 1 
  Tipo di Modifica: Estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita sulla base  di
dati in tempo reale 
  Modifica Apportata: aumento del periodo di validita' da 2 a 3 anni 
  Codice pratica: C1B/2015/1101 
  N. di Procedura Europea: UK/H/3559/001-002/IB/005 
  Tipologia variazione: Tipo IB, B.I.b.2 e) 
  Tipo di Modifica:  Sostituzione  di  una  procedura  di  prova  del
principio attivo 
  Modifica Apportata: Sostituzione  del  metodo  di  analisi  per  il
contenuto di palladio nel principio attivo.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo alla data della pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD10168