Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: NITRO-DUR 
  Confezioni e numero di AIC: tutte - AIC n. 025224 
  Variazione apportata ai sensi  del  Regolamento  CE  n.  1234/2008,
cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2014/2772 
  Var. IA: B.II.a.3.b).1: Modifiche nella  composizione  (eccipienti)
del prodotto finito. Altri  eccipienti.  Gli  adattamenti  di  scarsa
rilevanza della composizione quantitativa  del  prodotto  finito  per
quanto riguarda gli eccipienti. 
  Adeguamento minore della composizione quantitativa del P.F. per  un
componente non compendiale (Polymer A = Sodio poliacrilato):  Polymer
A mg/unit: 
  Theoretical amount are based on approximately 13.5% solids 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Luglio
2011. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD1021