Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/1731 
  Specialita' Medicinale: LEVODROPROPIZINA FG 
  Confezioni: 039517014, 039517026 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/68973 del 07/07/2015 
  Modifica Apportata:  Test  di  leggibilita'  ed  adeguamento  degli
stampati del medicinale in oggetto al QRD template. E' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta  (Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/2227 
  Specialita' Medicinale: OROCHET 
  Confezioni: 041842016, 041842028 
  Tipologia variazione: C.I.Z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/71640 del 14/07/2015 
  Modifica Apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readabilty User Test; aggiornamento  del  RCP  e  delle
Etichette.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   pratica   N.:
N1B/2015/1308 
  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA FG 
  Confezioni: 037328010, 037328022, 037328034, 037328046 
  Tipologia variazione: Grouping: Tipo IB C.I.2.a) + Tipo IB  C.I.z),
+ Tipo IB C.I.z), + Tipo IB C.I.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/71563 del 14/07/2015 
  Modifica Apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo  al  prodotto  di  riferimento
Sinvacor + aggiornamento RCP e FI a seguito della raccomandazione del
PRAC (FV - AIFA/FV/51120/P del 15/05/2014) + aggiornamento RCP e FI a
seguito della raccomandazione del PRAC (Determina FV n. 35/2015 -  GU
n. 48 del 27/02/2015) + FI aggiornato a seguito  della  presentazione
del bridging report + adeguamento stampati all'ultimo  QRD  template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,  3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.3, 6.4, 7, 8 e 10
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti  sono  te-nuti  a  consegnare   il   Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
maniera brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
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